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湖南省食品药品监督管理局器械处领导到我院调研
时间:2018-04-27 来源:药物临床试验机构办 作者: 唐湘祁 李卓 编辑:沙丽娜 点击量:

4月25日下午,湖南省食品药品监督管理局郑粟副局长、医疗器械监管处唐毅处长、谭小林副处长、潘寰科长一行四人来腾博会娱乐游戏_腾博会游戏大厅-腾博会官网,多样化游戏大全!进行医疗器械使用管理及医疗器械临床试验机构建设等相关工作进行调研。湘雅二医院院长助理肖涛、资产装备办、临床试验机构办、医务部、科研部、药学部及相关临床科室代表参加调研会议。

调研座谈会中,郑粟副局长介绍了本次调研的背景形势,2016年国家药监总局相继发布了《器械临床试验质量管理规范》、《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,同时近期省内发生了医疗器械临床应用中出现的几起严重医疗事故,因此今后几年国家总局和湖南省药监局将不断加强对医疗器械使用及器械临床试验的监管力度,湖南省局医疗器械处将安排在省内几家大医院进行医疗器械使用管理及器械临床试验机构建设方面的调研,并将第一站安排到达我院。


调研会上,药物临床试验机构办介绍了我院器械临床试验开展情况:我院自2006年获得国家临床试验机构资格以来,医院制定完善了器械临床试验相关的管理制度、职责、规范及标准操作规程,在国家局和省局的监督指导下,根据国家有关规范和要求开展器械临床试验工作,近5年来进行的各项器械临床试验项目达60余项。同时资产装备办提出关于大型医疗器械使用年限、大电压大电流设备长期使用的安全性、诊断试剂注册证有效期等问题,省局领导分别做出分析及解答。


随后,省局领导介绍了今后国家局和省局对医疗器械临床试验机构管理模式及监管思路的变化,今年开始国家对医疗器械临床试验机构的认定将由审批制转变为备案管理,但同时将大力加强对器械临床试验的监督检查,项目核查会进入常态化,且第三类器械试验将进行覆盖试检查,因此将事前审批转变为事中和事后监管,同时省局将推进医疗器械临床试验机构备案的进度,全面涵盖各专业科室。因此,医疗机构在器械临床应用和进行临床试验的过程中,严格遵循国家发布的2016年器械临床试验规定要求,严格遵循医疗器械临床使用的医疗规范,做到不良事件及时报告,原始数据可溯源,切实保护患者和受试者利益。同时,省局领导充分肯定了我院在医疗器械临床试验方面的成绩和有效监管,今后省局在医疗器械注册方面会有很多举措,希望湘雅二医院在创新型医疗器械临床试验的开展过程中,优先审查,为推进机构建设及项目实施,充分发挥省内医疗器械临床试验机构的领军和示范作用。

省局对我院医疗器械临床应用和临床试验监管方面的肯定肖涛院长助理对表示充分感谢,湘雅二院做为省内乃至国内领先的医疗机构,积极推进医疗器械临床试验机构的建设,将进一步加强对医疗器械临床应用的监管,大力号召专业研究者积极参与医疗器械临床试验,充分利用和发挥我院拥有的湖南省生物材料学会的平台和优势,促进创新发展,在推进项目进展的同时,把控项目质量。规范医疗器械使用的管理,大力为推进我省创新型医疗器械使用和研究工作的进程。

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